Service

Klinisches Monitoring / CRA:

  • Monitoring von Studienzentren:
    • Dokumentation des Studienfortgangs
    • Datenkontrolle
    • Identifikation und Lösung von Problemen
  • Kontrolle der Durchführung nach ethischen und  gesetzlichen Vorgaben
    • ICH/GCP
    • AMG / GCP-Verordnung
    • SOPs unterschiedlicher Sponsoren
  • Betreuung, Schulung und Motivation der Prüfzentren
  • Evaluierung, Selektion und Initiierung von Prüfzentren
  • Close-out Visiten zur Schließung von Prüfzentren

Klinischer Projekt Manager / Lead CRA

  • Identifizierung und Auswahl geeigneter Prüfzentren
  • Verwaltung des Studien-Budgets
  • Koordinierung des Melde-/Genehmigungsprozess bei Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden
  • Vertragsverhandlung und -Gestaltung mit den verschiedenen Stakeholdern
  • Freundliche und kompetente Zusammenarbeit mit kooperierenden CROs / Sponsorenteams
  • Lenkung sicherheitsrelevanter Informationen, Safety Monitoring
  • Sicherstellung der Einhaltung von Studienrelevanten Timelines
  • People Management
  • Training/Motivation des Projektteams
  • Erstellung studienbegleitender Dokumente
  • Weiterentwicklung des bestehenden SOP-Systems