Klinisches Monitoring / CRA:
- Monitoring von Studienzentren:
- Dokumentation des Studienfortgangs
- Datenkontrolle
- Identifikation und Lösung von Problemen
- Kontrolle der Durchführung nach ethischen und gesetzlichen Vorgaben
- ICH/GCP
- AMG / GCP-Verordnung
- SOPs unterschiedlicher Sponsoren
- Betreuung, Schulung und Motivation der Prüfzentren
- Evaluierung, Selektion und Initiierung von Prüfzentren
- Close-out Visiten zur Schließung von Prüfzentren
Klinischer Projekt Manager / Lead CRA
- Identifizierung und Auswahl geeigneter Prüfzentren
- Verwaltung des Studien-Budgets
- Koordinierung des Melde-/Genehmigungsprozess bei Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden
- Vertragsverhandlung und -Gestaltung mit den verschiedenen Stakeholdern
- Freundliche und kompetente Zusammenarbeit mit kooperierenden CROs / Sponsorenteams
- Lenkung sicherheitsrelevanter Informationen, Safety Monitoring
- Sicherstellung der Einhaltung von Studienrelevanten Timelines
- People Management
- Training/Motivation des Projektteams
- Erstellung studienbegleitender Dokumente
- Weiterentwicklung des bestehenden SOP-Systems